12.12.2017 Salı -
Üye Girişi
E-Posta
Şifre
ANKET
Sitemizden en çok hangisiyle ilgili bilgi almak istersiniz?
Hibe destekleri ve yatırım teşvikleri hakkında
Ürün ve sistem belgelendirme hakkında
Kişisel gelişim eğitimleri hakkında
Yasal izin ve ruhsatlara yönelik bilgiler hakkında
E-BÜLTEN
Ad / Soyad
E-Mail
Tag
Tag
Belgelendirme / ISO 13485:2003 / TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ ve TEMSİLCİLİKLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standardlar , ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.   

ISO 13485'in Faydaları :

  • ISO 13485'le üst yönetim;
  • Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  • Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  • Müşteri memnuniyetini artırır,
  • Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar

ISO 13485'le kuruluş;

  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  • Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
  • Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.

  • BAMER, işletmeniz için gerekli kalite yönetim sistemlerini en uygun şekilde sizlere sunabilmek adına  Ücretsiz Danışmanlık Modülü ile taleplerinizi bekliyor. 

    Lütfen herhangi bir konuda bizlere geri dönüş yapmaktan çekinmeyiniz. Güleryüzlü ve yetkin ekibimiz sizlere bilgi vermekten mutluluk duyacaktır.

    İyi çalışmalar dileriz.


    Hızlı iletişim için:

    0 533 660 70 40 - Müşteri İlişkileri Yöneticisi

    0 232 363 83 85 - Müşteri İlişkileri Sorumlusu

Site İçi Arama
Haberler RSS
26.01.2017 - Cazibe Merkezleri Destekleri
16.01.2017 - ORA Lahmacun da BAMER dedi
22.06.2016 - Hüseyin Tuncer GÖREN Broiler Çiftliği Projemiz Tamamlandı
23.07.2014 - GEKA 2014 MDP Sonuçları
16.11.2013 - GEKA 2013 MDP SONUÇLARI AÇIKLANDI
21.11.2012 - Zafer Kalkınma Ajansı 2012 Sosyal Altyapı Destekleri
03.07.2012 - TARIM (KKYDP) HİBELERİ 2012
25.06.2012 - YENİ TEŞVİK SİSTEMİ 2012
31.01.2012 - AYKUTSAN ISO 9001, 14001 VE 18001 BELGELERİ
04.11.2011 - Orta Anadolu Kalkınma Ajansı Yönetim Kurulu Toplantısı
25.07.2011 - Batı Karadeniz Kalkınma Ajansı Personel Alım İlanı
20.06.2011 - BEBKA 2011 Hibe Destekleri
29.04.2011 - Marmara Kalkınma Ajansı binası açıldı
11.04.2011 - Ankara Kalkınma Ajansı yerel turizm için toplanıyor
22.03.2011 - Ankara Kalkınma Ajansı, "Odak Grup Toplantıları"nı Tamamladı
27.01.2011 - İSTKA Hibe Destekleri
08.10.2010 - Ipard - AYDIN programa dahil edildi
01.10.2010 - BATI KARADENİZ - BAKKA, "YATIRIM ÇAĞRISI" YAPACAK
25.09.2010 - KİLİS - ELBEYLİ'DE İPEKYOLU KALKINMA AJANSI ÇALIŞTAYI
25.09.2010 - Keka'nın Kalkınma Kurulu Uşak'ta Toplandı
19.09.2010 - Avrupa Birliği Eğitim ve Gençlik Programı
06.09.2010 - Batı Karadeniz Kalkınma Ajansı Eylül Ayı Yönetim Kurulu Toplantısını Gerçekleştirdi
30.08.2010 - FIRAT Kalkınma Ajansı, proje teklif çağrısı hazırlıklarını tamamladı
26.08.2010 - MEVKA'da Müracaatlar 1 Eylül'de
09.08.2010 - DİCLE KALKINMA AJANSI KOBİ MALİ DESTEK PROGRAMI BAŞLADI
Tag
  AYTAŞ TAŞ OCAĞI...
  KISMET TUĞLA
  İMS
  RENAR OTOMOTİV
  NİMEKS ORGANİK TA...
  AKÇİNLER OTOMOTİV...
  ŞÜKÜR KOLENOĞLU İ...
  TOPÇU NUN YERİ
  BEYDEMİR SAÇ PROF...
  MARENOSTRO
  ULU YEM
  AFYON KOCATEPE ÜN...
  ZONEX CAM YAPI Sİ...
  ÖKTİLER TEKSTİL A...
  TALAT ELMAS TARIM...
Etkinlik Takvimi
Şu an sitede 6 kişi Online

Yeni Girne Caddesi No:34/1 Karşıyaka - İZMİR  |  Tel: +90 232 363 83 85  |  Faks: +90 232 363 83 87  |  e-mail : bamer@bamer.com.tr

Müşteri İlişkileri : 0 533 660 70 40

pitikare web design  Pitikare Web Tasarım 2010